ニュース情報
薬品登録管理法（第11章薬品登録標準と説明書）
2013/7/12
第一百三十六條國家薬品の標準は、國家食品薬品監督管理局が発表した『中華人民共和國薬典》、薬品登録標準と他の薬品の基準は、その內容は、品質指標、検査方法や生産技術などの技術要求。
薬品登録管理法（第二章基本要求）
2013/7/12
第十條薬品登録申請者（以下、申請人）とは、薬の登録申請を提出する法律責任の機関。國內の申請者は中國國內で合法登記は獨立して引き受ける民事責任機関、申請者は海外の內外は合法製薬メーカー。國外を登録申請者に薬の輸入は、そのから駐中國國內の事務機構や、その委託の中國國內の代理機構に対し。
薬品登録管理法（第三章薬の臨床試験）
2013/7/12
第三十條薬の臨床試験（含む生物等価性試験）を経なければならない、國家食品薬品監督管理局の許可を得なければならない、かつ執行《薬臨床試験品質管理規範』。薬品監督管理部門は承認の臨床試験を監督検査。
薬品登録管理法（第四章新薬の申請の申告と審査）
2013/7/12
第45條國家食品薬品監督管理局は下記に実行できる特殊承認申請：
（1）未國內で発売された植物、動物、鉱物など物質から抽出した有効成分とその製剤、新発見の漢方薬の材料及び製剤
薬品登録管理法（第六章薬の輸入申告と審査）
2013/7/12
第八十三條の二輸入申告の薬品を得るべき海外製薬メーカーである生産國又は地域の上場許可；未生産國又は地域獲得上場許可が、國家食品薬品監督管理局と醫薬品の安全を確認し、有効かつ必要な臨床、輸入承認。
薬品登録管理法（第10章薬品登録検査）
2013/7/12
第百二十八條登録検査薬を含む、サンプル検査標準とする薬品。
サンプル検査とは、醫薬品検査所に申請者申告または國家食品薬品監督管理局に査定の薬品の標準サンプルをの検査。
薬品登録管理法（第十二章に限）
2013/7/12
第一百四十六條薬品監督管理部門を守るべき「薬品管理法」、「行政許認可法」及び「薬品管理法実施條例」の規定の薬品の登録時限要求。この弁法において「醫薬品登録期限は、薬品登録の受理、審査、承認など仕事の最も長い時間、法律によって法規の規定の承認申請資料などを補充して中止または時間不計算を含む。
薬品登録管理法（第14章法律責任）
2013/7/12
第一百五十九條「行政許認可法』第69條所定の事由がある場合には、國家食品薬品監督管理局によると、利害関係人の請求又は職権により、薬の承認を取り消すことができる関係を証明する書類。
薬品登録管理法（第15章附則）
2013/7/12
第一百七十條漢方薬と天然薬物、化學薬品、生物製品、補充申請、再登録の申請資料と要求をそれぞれ1、添付ファイル添付見えない2、付屬品3、付屬品4、付屬品5モニタリング期の規定6別館。
第一百七十一條薬品のフォーマットを承認文書番號：國薬準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順番號のうち、H代表化學薬品、Z代表漢方薬、S代表生物製品で、J代表薬の輸入分包裝。
薬品登録管理法（第9章薬品再登録）
2013/7/12
第120條國家食品薬品監督管理局の批準文書番號、『原発薬薬の輸入登録証」や「醫薬品登録証」の有効期間は5年。有効期間が満瞭し、生産、輸入し続ける必要が、申請者は有効期間満瞭前に6ヶ月再登録申請。